§最终目标是批次中的每个产品都没有活的微生物
§人是最大的污染源
§无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险，用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度
§通常采用以下方法
•将人员与环境隔离
•限制人员接触无菌物品
•使其完全离开（操作）环境
•上述方法结合使用 （请下载附件）
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