执行新版GMP存在的问题

执行新版GMP存在的问题

一、软件方面

1、没有建立完善的质量管理体系及药品风险管理体系

2、各部门对质量管理体系及风险管理体系认识不够

3、人员培训不到位（对新版GMP的认证还没有掌握）

 4、验证工作未及时完成，推动较困难

 二、设备设施

 1、厂房布局不合理、前处理的生产，净药材的处理

 2、制剂车间厂房设施需改进，有些生产设备及操作间与现生产不相匹配

 3、原药材库房及成品库、标签库都已不能与现生产相匹配

 4、根据质量标准工艺不能生产合格的产品