浅谈新版GMP规范

1、吸收国际先进经验，引用国际标准，与国际接轨 

例：无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准 ，摒弃了98版百级、万级等的分级标准。

2、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。另明确了各项具体职责。

例：药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等职责范围的规定。

3、引入或明确了关键章节或者概念。

例：引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。 （请下载附件）