GMP文件是指一切涉及药品生产管理的书面标准和实施中的记录结果。GMP文件系统是贯穿于药品管理全过程、连贯有序的系统文件。它从不同侧面规定了每个成员的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，使每位成员知道自己该做什么(what)、怎么做(how)、什么时间做(when)、什么地点做(where)、这样做的依据是什么(why and why not)、能达到什么结果。（请下载附件）
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