对新版中国GMP的几点看法

国际组织GMP的对象是其成员国，以欧盟为例，由欧盟委员会以指令方式发布的法规文件——<关于制定人用药品的GMP原则和指导方针)，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、合同、用户投诉、产品收回和自检等内容提出原则和方针，要求成员国执行与该指令一致的法律、法规及行政规定。同时附有技术文件《欧盟GMP指南)以解释、细化GMP原则和指导方针，向成员国推荐。指南文字表述灵活。有原则要求，也有理由说明、具体做法等，因此篇幅较大。作为法规文件，特别是有强制执行要求的GMP．体现法规的原则性和通用性，应保持条款相对稳定而不应频繁修改．在文字表述、措词上比较严谨，一般只提原则要求，不解释理由和做法。美国cGMP载于联邦政府法规cFR，内容简洁、明了。美国FDA为指导cGMP实施，采取适时发布指南文件予以指导．并说明指南文件不具有法规文件的同等效力。我国把cMP定位为规范，由国家食品药品监督局以局长令发布，为此，以往的中国GMP也保持了简洁、精炼、严谨的表述方式。遗憾的是没有像美国FDA那样及时发布指导实施文件或相应的实施细则，造成执行、检查上的缺陷，这是大家迫切希望重新修订时改进的地方。（请下载附件）