GMP培训

1．条款的变更:

2．检查评定标准更加严格：原标准发现严重缺陷少于三条，可以限期整改后通过认证，新标准规定如有严重缺陷不予通过认证。

3．发现企业隐瞒情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理 

4．增加了人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，从重硬件到软、硬件一起重视。 

5．强调了企业质量管理部门的独立性，如对供应商选择质量的否决权，规定质量管理部门应制定和执行偏差管理处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告。

6．强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。（请下载附件）