洁净厂房施工及验收规范

     由国家建设部发布的行业标准《洁净厂房施工及验收规范》是中国建筑科学研究院主编，自1991年7月实施以来，对统一洁净棚的施工要求、严格进行工程验收是十分有效的，在统一检测方法、提高洁净室的建造质量等方面起了十分重要的作用。该规范不仅结合洁净室建造“技术含量高”的特点，规定了净化工作台必须按设计图纸施工，没有图纸和技术要求的不能施工和验收；而且规定洁净室施工前应制定详细的施工方案、程序；洁净室施工过程中，应在每道施工完毕后进行中间验收并记录备案。规范按建筑装饰、净化空调系统、水气电系统的材料、施工安装均作了详细的规定和要求；对工程验收、综合性能评定等均作了很好的规定和要求。

    医药工业洁净厂房设计规范（i996年）

    由原国家医药管理局发布的行业标准《医药工业洁净厂房设计规范》（1996年）自1997年1月起实施’它由上海医药设计院主编。该规范是为贯彻执行《药品生产质量管理规范》1992年版，按国家医药管理局的要求，传递窗并参照世界卫生组织(WHO)《药品生产质量管理规范》，从我GMP经济发展实际水平和我国医药行业的生产现状出发制定的，规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。

    医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、GMP (1998)压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的划分见GMP(1998)，规定为四个等级。

    洁净室内的温度和湿度要求为：生产工艺对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生—舒服感为宜。风淋室空气洁净度100级、10 000级区域一般控制为20～24℃，相对湿度为45%～60%；100 000级区域一般控制为18～28℃，相对湿度为50%—65%。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应GM工艺要求确定。据了解，《医药工业洁净厂房设计规范》主编单位目前正在根据1998版GIP规范和GB 50073-2001进行修订，近期可能发布。