GMP文件体系如何设计

按照2010年修订版GMP来划分，主要GMP文件可以大致参考为：

•技术类文件：比如：质量标准，生产处方和工艺规程

•管理类文件：比如：标准操作规程

•记录：比如：日常记录、批记录、设备日志

•报告等

对于大部分外企的医药企业文件系统设计，并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个层面，而是非常强调整个文件系统的整体性和实际操作效果。

比如：压片流程，有些企业会把工艺流程主要放到工艺规程和批记录中，不再SOP中有详细地描述，这时SOP只会描述压片机使用维护、现场中控等；而有些企业则会有单独的SOP来描述压片的工艺及流程。

无论在哪个文件规定，被如何拆分，都会对压片工艺有详尽地描述，这就是称为GMP文件体系的整体性。

对GMP审计而言，最关心的是企业文件体系的操作效果，也就是文件实际的执行情况。

比如：压片中控，哪些关键中控参数会被确认？是否按照文件规定的要求被执行？如何保证确认落实的？如果发生异常如何处理的？

这些都是GMP文件体系建立初期，比较基本和重要的宗旨。尽管没有一家公司是采用一个模板，法规也不可能给统一的模板，所以建立文件系统和编写文件的时候参考是有用的。同样，审计中这些出发点也在间接影响审计官作出判断。比如：询问现场操作员工关键工艺参数是哪些；检查现场文件填写的及时性、准确性和完整性等。