GMP认证质量管理体系具体如何做?

制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。

一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：

1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的最高值A、最低值B和平均值C

2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，最高值是去年的最高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求

3、从平均值C到最高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。

4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。

这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。

二、体系

1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。

2、完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。

3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。

4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）

5、关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。

6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。

7、定期进行体系内审并纠正。

8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。