我国完成甲感疫苗临床初步评价 对人体安全有效

   北京科兴生物制品有限公司今日在京举行甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲感疫苗临床试验。

    分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数3项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。

    从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

    据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。

    尹卫东同时表示，北京市有1600余名志愿者参与了此项研究。

    本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。

    本次临床试验由中国疾病预防控制中心(CDC)组织，北京市CDC承担。

    卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视，相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导工作。