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四、提高淘汰结合，提升安全质量水平
（一）加快提高国家药品标准行动计划的实施
党中央、国务院十分重视药品标准工作，并将其作为重要的民生工程来抓。中央财政在2008年安排1个亿资金来用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2个亿资金支持标准提高工作，这是前所未有的。
国家食品药品监督管理局在2009年加快推进提高国家药品标准行动计划的实施，并制定了翔实的计划和安排，此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对列入基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全；对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了国家加强资金投入之外，还通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的，优先收录入国家药典，对经评价，标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰。争取通过几年的努力，逐步达到“生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的”目标。
（二）药品再注册审查审批工作全面开展
《药品管理法实施条例》第四十二条规定：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。药品再注册是有关法律法规确立的对已上市药品进行监管的手段之一，是食品药品监管部门的法定职责。
应该说，药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作。但由于此次再注册是《国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》中的专项工作之一，且药品再注册工作必须与药品批准文号清查、药品生产工艺与处方核查等工作相结合，因此也可以说，此次药品再注册工作是专项整治工作的深入和延续。
今年8月我局下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，明确了《药品再注册的审查要点》，启动了药品再注册审查审批工作。
药品再注册是对申请再注册品种生产条件、生产企业履行法定职责和药品批准文件要求继续完成任务等情况的审查。只要在批准文号有效期内完成了法规及药品批准证明文件规定的各项工作，期间没有发生重大问题的产品，理论上都能通过再注册审批。但对不符合药品再注册条件的，坚决不予再注册，并在批准证明文件有效期届满后注销其批准文号。
此次药品再注册，设定了12条审查要点，明确了审查审批要求，对存在其中任何一条不予再注册条件的，将不予再注册。通过开展药品再注册工作，将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按要求到明年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。药品再注册工作主要由各省级药品监督管理部门承担。
再介绍一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危机的药品的注册审批情况。
在做好治疗常见疾病药物的注册审批工作的同时，国家食品药品监督管理局积极做好治疗艾滋病、肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物的注册审批工作。
一、抗艾滋病药物：2009年上半年在现有抗艾滋病药物的基础上，又批准了拉替拉韦钾片和依他韦伦片两个药物的进口注册；批准了一个国产复方制剂奈韦拉平齐多拉米双夫定片和一个拉米夫定片的临床试验（生物等效性试验）。
二、阿尔茨海默氏病治疗药物：目前该病是国际药物开发领域研究的热点，也是尚未解决的医学难题。2009年上半年批准了一个国产盐酸多奈哌齐片用于治疗“重度阿尔茨海默病”增加适应症的临床研究申请。
三、抗肿瘤药物：为保证肿瘤患者尽快获得安全有效的药物，对符合减免临床试验条件的索拉非尼片，苹果酸舒尼替尼胶囊，注射用地西他滨等几个品种减免了临床研究，并对上市后的研究作出了明确的要求。
四、抗甲型H1N1流感药物和疫苗：面对严峻的疫情形势，我们将防治新型甲型H1N1流感药物的审评审批作为工作的重中之重，及时调整了审评审批策略，采取提前介入、主动跟进研究生产进展、与申请人加强沟通交流等方式加快审评审批工作，根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》的相关规定，批准了磷酸奥司他韦改进生产工艺、扎那米韦吸入粉雾剂进口、甲型H1N1流感疫苗生产上市。
以上我简要地跟大家通报和汇报一下这两年来开展药品注册管理工作的情况，特别是今年在新修订的《药品注册管理办法》等法规出台以后在药品注册管理方面出现的一些变化。下面我也欢迎大家能够给我提出问题，我也非常愿意回答大家的问题。
颜江瑛: 下面请媒体朋友就关注的问题提问。
北京电视台记者:这个材料里面提到中药注射剂标准提高的问题，这两年我们发生过多次中药注射剂的问题，针对这个标准的提高，具体实施有什么方案？有没有可能需要淘汰的中药注射剂，占的比例是多少？具体实施的期限，什么时候淘汰？是怎么制定的方案？
张伟:关于中药注射剂，社会、媒体、公众都非常关注，但是具体关于注射剂淘汰的比例和期限现在不好回答你，因为首先要根据这项工作计划的实施情况。大家知道，前一段时间国家已经启动了中药注射剂的再评价工作，应当说中药注射剂要淘汰必须要通过再评价的过程，经过药品安全的相关评估，经过药品安全性、有效性和质量可控性的再研究，来确认是这一类品种淘汰还是说这一个企业生产的品种淘汰，或者这一个企业生产的品种需要改变工艺、需要提高质量标准等再评价工作以后，可能才能获得这个品种继续在市场销售的资质。
颜江瑛:我补充一下中药注射剂标准提高的内容。药品标准提高行动计划是我国第一部国家颁布的“十一五”食品药品安全规划当中专门有一项是关于药品标准提高的，中药占了很重要的比例，包括中成药和中药里面，都在标准提高计划里面。而且从去年到今年也有大量的资金用于中药标准，包括中药注射剂标准的提高工作。我相信这个工作结束以后，我国的中药标准保证中药的质量更加安全、更加有效，这个目的肯定会达到的，现在我们中药的安全有效性，大部分还是能够有保障的。
张伟:另外在中药注射剂标准提高的工作方面，大家可以关注一下2010版的《中国药典》。2010年版《中国药典》已经送去印刷，年内有望出台。明年的7月1日将执行新的中药标准，中药标准注射剂的品种也从质量控制方面也有很大的变化，特别是指纹图谱的这种手段的应用，我想对中药标准的提高也很大的作用。
中央电视台记者:发布材料里提到的《药品技术转让管理规定》已经从发布之日起实施了，现在有没有企业来申请？这个规定对医药行业会带来什么样的变化？规定出来以后，石药集团有没有什么举动？
张伟:应当说技术转让的整个过程也是我们监管部门和企业在互动、研究、讨论甚至争论的过程。这个规定出台前我们先后两次在网上征求意见，在修改过程中我们吸纳企业业界提出的一些建议，应该说很多企业在提出建议的过程中已经开展了准备工作。这个规定最大的一个亮点就是我们要有技术要求，我们的技术转让一定要以技术为基础。另外我们要强调风险的控制，这是从监管部门来说的。我们代表公众利益保证药品安全有效，从这个角度来说，我们更关注这个，但是我们也希望这个政策能够推动企业和产业的发展。
石药集团的技术总监牛占旗回答记者提问
牛占旗:很高兴能在这儿与媒体的朋友就我国出台的《药品技术转让注册管理规定》谈谈中国制药企业的看法。从07年这个法规征求意见，我们国内的制药企业一直在关注这个事情。这个规定的出台，把握了国内医药行业发展的需求，目前很多的优秀企业，还要重组并购，从而实现了企业的快速和高效的发展。因此在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为这些并购企业当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。
随着医药产业法规的逐渐完善，这个法规的出台是目前我国上位法所允许的情况下给予支持内部产业调整和与国际最大限度接轨，同时加强政府监管是非常利好的情况。我们自己通过对这个政策详细的研究后认为这个规定强调了工艺的验证对风险的管理，让我们技术转让的工作更加科学和合理，石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对我们集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。谢谢。
颜江瑛:我想谈谈我们在这个过程中的感想。这个规定的出台，刚才张司长介绍了，新修订的《药品注册管理办法》2007年10月1日实施后，相应有四个配套文件陆续出台，包括《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特别审批管理规定》，第四个配套文件就是刚才所说的《药品技术转让注册管理规定》。
这四个配套文件历时时间最长，开的座谈会征求意见的会议前后达24次，在网上和书面征求意见就是两次，中间还有业务部门开会就更多了。说明我们出台的文件涉及到的方方面面比较广，所以我们关注政策的可行性，这是出台的过程。另外刚才牛总讲到现在我国的药品企业多小散，通过这条政策，加上其他政策一起努力，通过企业市场调节手段、政府调控手段一起推动药品企业形成集约化的发展，这个大家都可以看到。我们的药品生产企业到目前都能够走上兼并重组的时期，形成合纵连横，这是我们药品生产企业希望能够发展的趋势。
中国医药报社记者:我想问一下张伟司长，您刚才介绍了今年上半年有八个一类新药的批件，请介绍一下哪八个新药？用于治疗方面哪些企业申报的？对于合资和外资企业来讲，我想请教一个问题，进口药品的转让和过去有什么变化，这个新的规定对于合资和外资企业在资源配置上以及参与产业竞争上会产生什么影响？谢谢。
张伟:今年1-6月份批准的新药里面，或者一类新药里面有这么几个：一是盐酸安妥沙星片剂，从化学结构来说是属于新化学结构，这是我国具有自主知识产权的产品。前一段时间大家从媒体上也看到了，这是一个奎诺酮类抗生素。除此之外，还有预防用的生物制品，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和其他新的化学复方制剂。
颜江瑛: 刚才这位记者朋友提到关于对外资企业的一些看法，先请西安杨森制药公司的注册总监李卫平先生回答一下这个问题。
西安杨森制药公司注册部的总监李卫平回答记者提问
李卫平:大家好。我是西安杨森的，因为西安杨森是既有国外的股份，也有像中国医药工业公司、陕西医药工业公司国内的股份，算是合资企业。《药品技术转让注册管理规定》，对我们来说也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗13年左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。