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中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的副主席卓永清回答记者提问
卓永清:今天很高兴有这个机会在这里发表我的看法，对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。在座的官员们还有记者朋友们都知道，我们中国几乎被称为是世界的工厂。我们各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置，为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢？原来的委托制造制约中国。我们看到中国已经有企业已经达到CGMP的要求，今天出台这个新的法规，更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，我们这些民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把我们的技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。
另外，刚才李总监提到，原来是我们自己仿制自己，国际上觉得比较奇怪，现在没有这个问题出现。对工艺水平的要求不断提高，相对来讲，对于国际上知名的厂牌在做技术转移的时候能够更有信心的在国家正确的指导下把技术转移做得更好。原来很多进口的药品到中国来都需要进行各式各样的包装，这样对于技术转移规定出台以后，我想可以开辟一条新路，就是让原来进口的产品也可以在国内找到适当的合作厂家，原来都要自己来开工厂，这样的条件下就会限制很多工作，只能用进口的方式进来。但是新的规定出台以后，开拓了很多的新路，让国外药厂和国内药厂有一个更大的合作空间，这是我对新的法规出台我们协会还有我个人的意见。谢谢。
张伟:我简单补充一点。这个转让规定立足点不光在国外企业，刚才牛总也介绍了，我们从监管角度强调一下，从发展角度来说，企业叫利好消息，我们希望能够推动行业的发展。大家知道，中国药品生产企业过去品种的同质化和低水平重复研发的现象还是比较严重的。包括企业多小散的格局还没有根本的改变，应该说现在市场产品企业的竞争还是比较激烈的。新的技术转让政策的出台，有利于企业间包括企业内部来调整产品的结构。有些东西可以通过购买来实现，而过去还非要去仿制，甚至集团内的产品也要仿制，通过仿制实现转移。
另外我们也希望企业通过产品结构的调整，比如说企业可以把注射剂或者是一些口服制剂分别按照区域行业来划分，按照品种来划分，可以集中来进行生产，或者某些制药产品都集中在一个企业生产。这样有非常重要的推动作用，当然企业的兼并重组肯定是要发生的。总的来说，我们还是要通过政策的实践来检验这个政策是否可以达到我们预期的目标。
健康报记者:张司长您好，请教一个问题，材料中有一个数据说药品生产企业批准文号有一半以上在闲置，能否解释一下造成这样大量闲置的因素有哪些？第二个问题，在解决大量闲置的问题中，颁布了技术转让的规定，让资源流动起来，在药品再注册过程中如何对待这些大量闲置的药品批准文号？谢谢。
张伟:现在大量文号闲置更主要的原因在市场方面，有很多企业因为原料、辅料的价格问题，当然也有企业的市场开发能力还有临床价值方面可能企业不能在市场上获得很大的扩展，所以说文号闲置了。另外一个侧面也反映了中国目前的生产，企业的产能应该还是比较大，或者说产能也有过剩的情况存在，这一点业界的老总更有发言权。
另外文号闲置，我想如果通过技术转让，刚才也说到了如果开发一个品种、仿制一个品种，投入成本肯定要比技术转让的成本要高，我想如果能够通过购买，当然这里面可能会有竞争了。另外一个购买是这样，我有同类的产品，我的市场销售的产品不错，但是我仍然有竞争的权利，我可以通过购买，可以买竞争对手的产品买下来，实际上我也是对市场的一种拓展。
关于再注册和所谓对文号闲置产品的关注，这次我们做了非常认真和慎重的研究，应该说这是企业的所属权，确实通过这几年申报下来也是不容易的，所以不能轻易地说它就没有资质来获得再注册。但是我想企业要想再注册，必须按照相应的要求来完成相应的工作。所以我们在再注册的设置条款里面也增加了要求，肯定不等同于已经有上市销售的这些，或者已经在进行销售的品种，在进行生产的品种。因为没有生产的品种，可能会有一些长期不生产的风险存在，所以一旦要启动生产肯定设置了一些技术的要求、现场检查、样品制作、工艺验证等等，这些都是在再注册的管理规定里面做出了要求。
颜江瑛:我补充一下，这个技术转让不是单纯的由转让方转给受让方，在转让过程中为什么叫注册管理规定呢？有一个很重要的是风险控制。如果国家食品药品监督管理局认为这个产品风险大于效益的话，我们就不允许技术转让，同时在转让的过程中，如果说我们需要进行临床试验的，该做的还是必须要做。前提是要保证转让的产品质量的一致性，这是我们要重点关注的。
张伟:另外要补充的一点是，如果一些优势企业收购了其他企业以后，对这些产品肯定是要甄别的，一些没有市场前景的不是很好的品种不会再保留，就会注销掉。这样也会使我们批准文号的总量会减少，会把一些觉得有市场前景的产品进一步开发、提高质量，完善工艺。我们也希望优势企业是这种兼并、是这种重组，而不是简单的资产重组，更多的是质量安全的保证。
颜江瑛:我们和大家沟通的时候曾提到，这个技术转让可以使研发资源有效地利用，可以使我们申报的盲目性有效的下降，这也是我们技术转让要达到的一个目的。
成都商报记者:我想问关于甲型H1N1流感疫苗的生产情况，现在甲型H1N1流感疫苗有多少企业批准生产了？产量能达到多少？现在甲型H1N1流感疫苗都是国家储备统一调配进行的，普通民众想买的话，如何可以买到？价格是多少？
张伟:9月2号和4号已经批准了北京科兴、河南华兰两家企业生产甲型H1N1流感疫苗。现在我们正在根据其他企业申报资料的情况进行后续的疫苗生产企业的审评审批工作，预计在9月中下旬这些企业的审评审批结果都会陆续出来，只要是符合技术审评要求的我们都会批准。产能这里面影响因素比较多，企业的准备情况，特别是鸡胚的情况、毒株的情况比较复杂，不好估计，但是我想我们国家的政府和企业都在下大气力，集中优势、集中力量来最大限度的扩大我们的产能，来开动我们的生产。能够为我们的疫情防控提供更多质量有保证、更加安全的疫苗。
关于接种的问题，要看卫生部门，要问疾病控制部门，至于国家确定是免费还是有偿的，由其他部门来确定。
颜江瑛: 国家卫生部门会制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相关问题可以咨询卫生部。
香港新闻台记者:有关甲型H1N1流感疫苗的问题，因为我们是世界第一个研发出流感疫苗的地方。美国研发人员就说这么快速的时间把疫苗研究出来，打一针就可以，未必有足够的保护能力，对于这方面您有什么回应？目前为止，保护性大概是百分之多少？我们看资料是80%左右，80%是足够疫苗的防疫比例？
张伟:对于一针免疫的持久性的研究，应该说我们的企业也好，我们的CDC也好，还在继续进行。目前暂定一针，因为通过一针免以后，在14-21天可以观察到我们的免疫保护率达到90%，按照国际公认的标准是70%就可以了，所以根据这个情况，我们也是暂定，因为目前疫情防控的需要，所以中国也加快了批准的步伐。
颜江瑛: 实际上我们的临床试验设计不是只设计了一针，我们临床设计有一针、两针，还有不同年龄组的人群。
张伟: 还有不同的类型、剂型，后续还要进行评估。是比较全面的临床试验，具体还要进行综合的评估。
另外我们的质量管理，无论是企业的生产过程还是监管部门的监督，还是我们在整个运输和传递过程中的要求，包括接种的一些规范都是非常严格的，非常有序的。我想公众用药应该说是有质量保证的。
颜江瑛:上个星期我们召开了媒体通气会，就谈到甲型H1N1流感疫苗的审批情况，在这个会议上也回答了大家关注的问题。为什么我们会在这么短时间内研制出来甲型H1N1流感疫苗？实际上任何的过程，我们都有一个统一的要求，就是一定要标准不降低、程序不减少，因为这是用科学说话的产品，为什么会这么快有几个原因，一个是中国政府高度重视，而且中国政府动员了各个方面的力量，包括政府部门、研究部门还有企业，共同参与。国家食品药品监督管理局从4月份的时候，疫情一出来我们就开始考虑甲型H1N1流感疫苗可能会作为研发的重点工作，所以我们按照特别审批的规定，快速审评、审批，及早介入，跟研发部门和企业共同开展研究。
企业拿到毒株以后，全力以赴地做相关的研究工作、相关的研制，更重要的是我们的临床试验，卫生部的疾病防控中心统一设计全国的甲型H1N1流感疫苗临床试验，全国10家企业共同参加，全球这样整体规模的统一行动还是很少见的。正是因为这样的统一指挥、统一领导、早期介入，在审评过程中及时与企业沟通，使企业没有走弯路。再加上我们的技术部门、生物制品鉴定所，国家食品药品监督管理局的药品鉴定所，在获得这个疫情后，结合前几年防治禽流感疫苗研制的基础上，及早的研制出来能够作为甲型H1N1流感疫苗的测定方法，没有盲目地等待WHO标准品的到来才来做检测。这样几项工作一起做才使我们能够这么快拿到结果，但它的前提还是刚才说的标准不降低、程序不减少，用科学数据说话。
张伟:最后我想回应一下刚才这位朋友提到的美国媒体提出的问题。中国SFDA和美国FDA有着同样的职责，就是保证公众用药安全有效，促进医药行业产业的发展，请相信我们的信心和能力。
颜江瑛: 今天的发布会到此结束。谢谢大家。谢谢几位企业界的朋友。