食品添加剂新品种行政许可办法（征求意见稿）

    第一条为规范食品添加剂新品种行政许可工作，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，制定本办法。

    第二条食品添加剂新品种是指：

    （一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

    （二）未列入允许使用的食品添加剂名单的品种；

    （三）扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。

    第三条卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范，指定技术评审机构具体承担食品添加剂新品种许可的接收、受理、技术评审等工作。

    第四条食品添加剂新品种应当符合《食品安全法》及有关法律、法规和标准的规定，技术上确有必要并且经过风险评估证明安全可靠。

    第五条从事食品添加剂新品种生产、经营、使用或进口的单位或组织（以下简称申请人），应当向技术评审机构提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

    （一）添加剂的通用名称、使用量和使用范围；

    （二）技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件；

    （三）食品添加剂的质量规格要求和检验方法以及食品中该添加剂的检验方法；

    （四）安全性评估材料，包括生产原料或来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或检验报告、质量规格检验报告；

    （五）附有标签、说明书的产品样品；

    （六）其他国家允许生产和使用资料等有助于安全性评估的资料。

    第六条对首次进口的食品添加剂新品种，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：

    （一）进口国（地区）相关部门或机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产（或者销售）的证明材料;

    （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。

    第七条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。

    第八条卫生部在受理后，将申请人提交的本办法第五条第一项至第三项有关内容征求食品安全监管部门、相关行业组织意见，对不涉及商业秘密的内容同时向社会公开征求意见。