福建省泉州市食品药品监督管理局加强药品批发企业监督管理

    2010年，福建省泉州市食品药品监督管理局创新工作方式，采取整治药品票据、加强企业“两证”管理、严格中标药品配送企业管理、建立完善实时监控系统等手段来加强药品批发企业监管工作。

　　一是严抓经营企业票据管理。不断加大流通环节药品票据监管力度，进、销、存三个环节同步，批发和零售互相印证，打击非法渠道购进，规范药品流通渠道。该局组织全市系统食品药品监管部门以交叉检查的形式，对24家批发企业的进货渠道和购销票据进行检查，实施票据流、资金流、物流全过程审计式监管，立案查处违规企业1家。同时，进一步规范连锁企业，要求连锁企业自行对旗下门店进行清理整顿，对于连锁总部无法配送药品、无法管理的门店予以剥离，确保总部配送率达到100%。截至目前，共剥离门店55家。

　　二是加强企业“两证”管理。一方面，强化行政指导提醒服务。对《药品经营许可证》即将到期仍未申请换证的企业进行行政提醒，以免企业因疏忽导致许可证过期被注销；针对部分经营企业对法律法规及相关基础知识了解不足、企业管理不够规范的情况，结合日常监管中存在的问题指导企业规范管理、守法经营，避免出现违法违规经营现象。另一方面，切实做好GSP认证证书管理工作。今年以来，该局推行药品批发企业GSP自查活动，采取多种形式加强对企业自查业务指导，提高企业发现问题、解决问题的能力。经常组织监督检查，及时了解和掌握企业GSP自查中存在的不足和问题，总结自查活动的经验和做法，探索自查长效机制，防止GSP自查活动流于形式。将企业自查情况列入认证现场检查、日常监管及专项检查的重点作为评定企业诚信等级的重要依据。对自查不认真、整改不到位、消极敷衍的企业进行重点督办。该局还把GSP跟踪检查作为日常监管的一种形式，严格标准，坚决不走过场，不流于形式，发挥有效监管作用，目前已完成批发企业GSP跟踪检查8家，通过率100%。

　　三是严格中标药品配送企业管理。配合医药卫生体制改革进程，该局认真做好中标药品配送企业资质审查，严格规范配送企业中标品种配送行为，及时掌握辖区基本药物配送企业的储存配送条件、配送能力和质量保障措施；加强对基本药物配送企业、零售企业的监督检查，保证基本药物及时、足量、保质供应。

　　四是建立完善实时监控系统。建立企业诚信档案，对日常监管发现的问题，突出重点企业监管。将批发企业按A（守信等级）、B（警示等级）、C（失信等级）、D（严重失信等级）分别建立日常监管电子档案，作为日常监管的依据。对B级企业适当增加检查频次；对于C、D级企业重点监管，视情开展警示约谈，直至其转为A级。建立药品电子监管系统，加强全市监管相对人基础信息电子管理系统建设，通过梳理各类业务数据指标，建立完善全市监管部门共享的药品流通和使用各相关单位的基础信息电子档案，并实现与省食品药品监督管理局各业务电子系统的对接、各入网监管相对人监管数据的实时采集，为该局实现数据共享和业务协同提供技术平台。目前已完成对全市45家药品批发企业药品实时动态监管数据采集软件的安装，并成功联网采集了实时数据。上半年，该局将实现对全市药品批发企业药品购、销、存数据的远程实时在线监管。