食品安全保障体系建设之路 欧美国家如何走过？(2)

    对于被查出问题的食品，FDA毫不手软，生产商或销售商都会受到处罚，且要花巨额费用召回相关食品。2002年，由于违规生产药品，FDA对着名的先灵葆雅制药公司开出了5亿美元的高额罚金，堪称FDA惩处纪录之最。

    谁来保护我的健康？

    严厉的处罚和有效的食品来源追溯机制，对食品企业形成有力的威慑。因此，近年来虽然美国时有食品安全事故发生，但多数属于疏忽导致的意外。发现问题后，除了FDA强制召回，食品企业也会选择自觉召回。

    随着全球消费市场的演变，FDA的职责也在逐渐演变：侧重点从最初的应对问题转向如何防患于未然。FDA的触角不但遍布美国，甚至延伸海外，目标是发展成为一个”具有国际视野的机构“.

    2008年11月19日，在中国”毒奶粉事件“之后，FDA在中国北京设立了首个海外办事处，负责对中国出口到美国的食品进行监管，并且帮助中国建设和完善食品安全监管能力。同年，广州、上海办事处相继成立。

    在中国设立海外办公室是第一步，FDA还计划在印度、拉美、欧洲和中东设立办公室。

    目前FDA驻华工作人员共有13名，其中8名美国人，5名中国人。他们主要在中国关注3个领域，食品、药品和医疗器械。驻华办事处的任务之一是与中国食品药品监督局建立合作关系，同时在华开展大量调查工作，发布监测报告。

    FDA驻华办事处主任高立麒（ChristopherHickey）在日前接受《亚洲制药新闻》采访时谈到中美在药品调查上的不同：”如果美国FDA要开展调查，我是指在美国国内，我们在全国各地都设有调查员，到处都有。这些调查员接到任务后便会着手开始调查，不仅仅是在药品领域，还包括我们所监管的其他所有领域，他们会通过当地的区域性机构上报调查情况，并最终给出调查结果，监察员会对此进行审查，然后由中央政府对最终的监管结论进行审查。

    “而我们在中国看到的是，总体上讲，这样的组织结构并不存在。比如，对于山东省的调查员所得出的调查结果，SFDA并没有开展任何中央审查程序。这与我们的运作机制截然不同；这样会产生更多的问题，因此，你也看到了，要管理好这样一个有着13亿人口的国家仍然存在一些挑战。”

    高立麒以药品领域为例说，我们所面临的挑战是，至少在中国，事件原因调查显然比有关NDA（支持新药申请）或ANDA（简略新药申请）的调查项目要困难得多。“很明显，当我们主动联络企业时他们会表现出非常不安的情绪，这是因为他们的产品存在一些潜在问题或者我们已经发现了证明其产品存在潜在问题的证据。”

    从怀疑到信任

    欧洲食品安全局也是在“食品危机”的背景下诞生的。

    欧盟是一个由多个成员国组成的区域性组织。起初，由于缺乏一套完整的食品安全法规体系、食品安全危机应急处理与预警分析的行动机制以及食品安全信息发布平台和交流渠道，所以在出现食品安全危机的时候，欧盟各成员国都是各自为战，缺乏配合和沟通，损失惨重。