产品质量检验机构计量认证审批程序

    
    一、项目名称：

    产品质量检验机构计量认证

    二、依据

    《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”

    《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”

    三、许可条件

    申请计量认证必须是为社会提供公证数据的产品质量检验机构。

    许可条件为通过计量认证评审，评审内容主要包括计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。

    四、   实施机关

    国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）。

    五、程序

    （一）申请

    申请人向国家认监委申请国家计量认证，按照下列目录提交申请材料：

    1、计量认证申请书（附件二）；

    2、 法人资格证明；

    3、上级或有关部门批准机构设置的证明文件；

    4、申请人的质量手册；

    5、申请人的工作程序文件目录；

    6、申请人的典型检测报告（ 1--2份）；

    7、申请人参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。

    （二）受理

    自接到申请5日内作出是否受理的决定，并出具书面通知书。

    （三）组织评审

    国家认监委应当于受理申请后二个月之内安排技术评价机构对申请人进行技术评审。

    (四) 批准和发证

    国家认监委对技术评审材料进行审查，并在20个工作日之内完成。符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。

    许可程序详见《计量认证工作程序》（附件三）。

    6、许可期限

    自受理之日起20日内作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。

    、收费

    根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发[1991]323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。

    八、申请书格式文本

    见附件二。
 
    附件一 产品质量检验机构计量认证评审准则

    附件二 计量认证申请书

    附件三 计量认证工作程序
 
 
    附件一

    产品质量检验机构计量认证评审准则

    1. 总则

    1.1 为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

    1.2 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求（本准则中用黑体字表述）。

    1.3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

    1.4 为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

    2. 参考文件

    2.1中华人民共和国计量法实施细则

    2.2中华人民共和国标准化法实施细则

    2.3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

    2.4 产品质量检验机构计量认证管理办法

    2.5 JJF1001-1998 通用计量术语及定义

    2.6 GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作

    2.7 GB/T15483.2-1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

    3. 定义

    3.1 实验室laboratory

    从事校准和/或检验的机构。

    注：

    1. 如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检验工作的那部分。

    2. 本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

    ——在或来自一个固定的地点，

    ——在或来自一个临时的设施，或

    ——在或来自一个可移动的设施。

    3.2 检验实验室 testing laboratory

    从事检验工作的实验室。

    3.3 校准实验室 calibration laboratory

    从事校准工作的实验室。

    3.4 校准 calibration

    在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
    注：

    1.     校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

    2.     校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

    3.     校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

    3.5 检验 test

    按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

    注：------检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

    3.6 校准方法calibration method

    为进行校准而规定的技术程序。

    3.7 检验方法 test method

    为进行检验而规定的技术程序。

    3.8 检定（验证） verification

    查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

    3.9 质量体系 quality system

    为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

    3.10 质量手册 quality manual

    阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

    注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

    3.11 参考标准 reference standard

    在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

    3.12 标准物质 reference material

    具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

    3.13 有证标准物质 certified reference material
    附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。

    注：

    1.     有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。

    2.     当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

    3.     所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

    4.     有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

    3.14 溯源性 traceability

    通过一条具有规定不确定度的不间断的比