国家卫计委提请设“医疗新技术临床应用”行政许可

 21世纪经济报道日前从国家卫计委法制司获悉，自2013年以来，国家卫计委已在21项委本级行政审批事项中，取消下放7项，部分取消下放2项，提前完成了本届政府承诺的国务院部门取消下放行政审批事项三分之一以上的目标。

  但特别值得注意的是，据法制司透露，国家卫计委已提请新设“医疗新技术临床应用”行政许可，并已开展论证和履行新设行政许可程序。

  “可用相关标准管住、事中事后监管措施能发挥有效作用的、与其他部门审批事项存在交叉的、缺乏法律法规设定依据的、下放更能方便当事人办事的行政审批事项，我们都予以调整。”卫计委法制司如此概括行政审批事项调整原则。

  而21世纪经济报道从法制司获悉， 对于涉及生命安全的事项，卫计委的态度是“坚决管住管好”。

  记者获悉，根据目前医疗技术开展现状及医疗技术活动监管的实际，国家卫计委已提请新设“医疗新技术临床应用”行政许可，并已开展论证、履行新设行政许可程序。  据法制司介绍，“第三类医疗技术临床应用准入审核”和“第二类医疗技术临床应用准入审核”分别是国家卫计委本级和省级卫生计生部门分别负责审批的非行政许可事项，因缺乏相关的法律法规设定依据于2015年被取消。

  推进简政放权背景下，国家卫计委提请新设“医疗新技术临床应用”行政许可有些突兀。

  但21世纪经济报道获悉，这项行政许可直指2015年被国务院取消的“第三类医疗技术临床应用准入审核”。

  第三类医疗技术最早作为医技类别被明确是在2009年3月，当时的卫生部出台《医疗技术临床应用管理办法》，为分级管理，将医疗技术分为三类，管理级别递升。对第二类、第三类医疗技术的临床应用实施准入管理。

  与《管理办法》同时发布的，还有《第三类医疗技术目录》。目录按照是否涉及重大伦理问题、安全有效是否确切等维度将相关技术分为四类。

  时隔不久，卫生部又发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》(下称《首批应用目录》)。

  但在2015年，《首批应用目录》已应“简政放权”的要求被废止。同时，卫计委发布《限制临床应用的医疗技术(2015版)》(下称《限制应用》)，取代了《首批应用目录》。相比后者，《限制应用》为目录内医疗技术添附了临床应用的相关条件。