多举措强化疫苗质量安全监管

　本报讯  记者王乐民  实习记者陈晓曼从1月14日结束的2011年全国食品药品监督管理工作会议上获悉，为强化疫苗质量安全监管，监管部门今年将在疫苗生产企业准入、疫苗审批、疫苗生产、批签发以及疫苗使用等环节出台多项措施，全面控制疫苗质量安全与风险管理。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，2011年，进一步加强疫苗监管的措施主要包括：加强对疫苗生产企业开办条件的审查，严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批；提高疫苗注册审批门槛，建立最严格的质控标准，淘汰落后生产工艺；加强对疫苗、血液制品等高风险类药品生产的日常监督，重点检查新版药品GMP、新版药典标准及其他有关规定的执行情况；强化疫苗经营许可的管理，审批从严把关，进一步强化疫苗冷链管理；加大疫苗抽验力度，组织对国家免疫规划用疫苗类产品开展监督抽验；要求企业主动开展Ⅳ期临床试验，对疫苗上市后的安全性和有效性进行研究评价；在疫苗生产企业开展风险管理试点。

　　吴浈介绍说，国家食品药品监督管理局今年还将完善疫苗监管机制，将疫苗的监督检查纳入日常监管工作，分类分批将部分疫苗批签发的权限交由有条件的省级食品药品监督管理部门承担。