2010版GMP浅析

GMP修订的背景GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产环境得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。

尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌制剂的出口量几乎为零。同时，随着药品安全要求越来越严格，我国现行GMP已不适应药品安全发展的趋势，如单纯强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求，不符合国际上对药品生产质量管理的先进理念。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作，修订我国GMP、提高我国GMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，更好地保证人民用药安全有效，还有利于与国际先进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。（请下载附件）